Antigène du SRAS Quidel Sofia FIA

Le kit de test Quidel Sofia SARS Antigen FIA est destiné à être utilisé dans les lieux de soins, tels que le cabinet médical ou la pharmacie. Crédits: Quidel

Une gamme de nouvelles technologies répondra aux besoins de test dans divers contextes.

Les National Institutes of Health investissent 248,7 millions de dollars dans les nouvelles technologies pour relever les défis associés à COVID-19[feminine testing (qui détecte SRAS-CoV-2 coronavirus). L’initiative d’accélération rapide des diagnostics (RADx) du NIH a attribué des contrats à sept sociétés de diagnostic biomédical pour prendre en charge une gamme de nouveaux tests en laboratoire et au point de service qui pourraient augmenter considérablement le nombre, le type et la disponibilité des tests de millions par semaine. dès septembre 2020. Avec une demande nationale estimée à des millions de tests supplémentaires par jour au-dessus des niveaux actuels, ces technologies devraient apporter une contribution significative à l’expansion de la capacité de test du pays.

«RADx s’est déplacé incroyablement rapidement pour sélectionner des technologies prometteuses grâce à son approche« shark tank », en investissant dans des technologies qui pourraient augmenter la meilleure capacité de test COVID-19 des États-Unis de millions de tests supplémentaires par jour», a déclaré le secrétaire du HHS Alex Azar. «Ces technologies aideront à obtenir des résultats plus rapides des laboratoires et de plus en plus de résultats de tests en quelques minutes au point de service, ce qui est particulièrement important pour les milieux comme les écoles et les maisons de retraite.»

Test Mesa Biotech Accula SARS-CoV-2

Le test Accula SARS-CoV-2 de Mesa Biotech peut produire des résultats en 30 minutes. Crédits: Mesa Biotech

Les sept technologies utilisent des méthodes et des formats différents et peuvent être exécutées dans divers contextes pour répondre à divers besoins. Quatre de ces technologies introduisent des innovations dans les technologies de test en laboratoire, notamment le séquençage de nouvelle génération, le CRISPR et les puces microfluidiques intégrées qui pourraient considérablement augmenter la capacité et le débit de test tout en réduisant le temps de réception des résultats de test. Trois technologies utilisent des plates-formes pour fournir des acide et les tests d’antigènes viraux qui peuvent donner des résultats rapides au point de service, comme les bureaux, les usines, les garderies, les maisons de retraite et les écoles. De plus, certains des tests offrent un échantillonnage plus pratique, comme les tests de salive. Les entreprises ont une portée allant des petites start-ups aux grandes organisations publiques. La Food and Drug Administration des États-Unis a travaillé avec des conseillers externes du NIH et du RADx pour fournir des conseils généraux sur la validation des tests et donne la priorité à l’examen de l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour les tests pris en charge par RADx. Les entreprises récompensées aujourd’hui ont reçu l’EUA de la FDA pour leur test COVID-19 ou ont des demandes en cours.

«L’initiative RADx a permis à certains des inventeurs de dispositifs biomédicaux les plus créatifs du pays d’accélérer le développement de leurs technologies de test à une vitesse sans précédent», a déclaré le directeur des NIH Francis S. Collins, M.D., Ph.D. «Les innovations sélectionnées à ce jour représentent les divers types de technologies prometteuses qui répondront aux besoins de test du pays.»

Les NIH ont lancé RADx le 29 avril 2020, quelques jours seulement après avoir reçu un crédit supplémentaire d’urgence de 1,5 milliard de dollars du Congrès pour soutenir des technologies innovantes afin de rendre des millions de tests COVID-19 rapides par semaine disponibles aux Américains d’ici l’automne. À cette époque, le Dr Collins a lancé un appel national aux esprits les plus innovateurs de la science et de l’ingénierie. Une réponse écrasante s’est ensuivie, aboutissant à plus de 650 candidatures à ce jour.

Des centaines d’experts du gouvernement, du milieu universitaire et de l’industrie, y compris le réseau de recherche technologique au point de service (POCTRN) du National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB), contribuent au processus RADx en évaluant les applications, en fournissant des ressources techniques et cliniques de base et guider les équipes de projet. Le NIH a sélectionné environ 100 des meilleurs concepts pour entrer dans un processus d’évaluation de la technologie «shark-tank» intense d’une semaine. Trente et un de ces projets ont été supprimés et sont passés à la phase 1, une période rigoureuse de quatre à six semaines de validation technologique initiale. Les sept tests annoncés aujourd’hui sont les premiers à être choisis pour la mise à l’échelle, la fabrication et la livraison sur le marché via RADx. Plus de 20 entreprises restent activement engagées dans la réalisation des jalons de la phase 1 et seront considérées pour les récompenses de la phase 2 dans les semaines à venir. En outre, des dizaines de concepts prometteurs continuent de progresser dans «l’entonnoir d’innovation» du RADx et peuvent être sélectionnés pour un financement de phase 1 et / ou de phase 2.

«Il s’agit d’une étape importante», a déclaré Bruce J. Tromberg, Ph.D., directeur de NIBIB et leader de RADx Tech, l’un des quatre composants de l’initiative NIH RADx. «Cela augmentera la capacité de test des États-Unis de manière exponentielle au cours des prochains mois. Ces technologies et d’autres émergentes de notre pipeline RADx guideront les soins aux patients et éclaireront les mesures de santé publique pour arrêter la propagation du virus et nous laisser mieux équipés pour lutter contre les futurs agents pathogènes et autres maladies.

Les entreprises suivantes ont atteint des jalons clés RADx et recevront un soutien pour la fabrication et la mise à l’échelle.

Tests au point de service

Mesa Biotech, San Diego

Le test Accula SARS-CoV-2 de la société utilise un dispositif de RT-PCR portatif et une cartouche compacte à usage unique qui détecte les virus ARN au point de service. Les résultats peuvent être lus à partir de la cartouche amovible en 30 minutes.

Quidel, San Diego

Le kit de test Quidel Sofia SARS Antigen FIA, un dosage immunologique à flux latéral, est utilisé avec les analyseurs Sofia et Sofia 2 dans les lieux de soins, comme le cabinet d’un médecin ou la pharmacie. Il existe actuellement des milliers d’analyseurs Quidel en place aux États-Unis et HHS a identifié cette technologie pour une utilisation dans les maisons de retraite. Les analyseurs donnent des résultats électroniques en 15 minutes.

Talis Biomedical, Menlo Park, Californie Le test de point de soins Talis One COVID-19 est une cartouche multiplexée utilisée avec l’instrument compact Talis One. Le test détecte le SRAS-CoV-2 par amplification isotherme de l’ARN viral et un système de détection optique, renvoyant un résultat en moins de 30 minutes.

Tests en laboratoire

Ginkgo Bioworks, Boston

Ginkgo Bioworks évolue en utilisant une automatisation significative pour la gestion des échantillons et des technologies de séquençage à haut débit de nouvelle génération pour traiter des dizaines de milliers de tests individuels à la fois. En collaboration avec les universités, les écoles, les entreprises publiques ou privées et les communautés locales, Ginkgo Bioworks fournira un prélèvement d’échantillons de bout en bout et rendra compte des résultats dans les 24 à 48 heures suivant la réception de l’échantillon. La société devrait passer à 50 000 tests par jour en septembre 2020 et 100 000 par jour d’ici la fin de l’année.

Helix OpCo, San Mateo, Californie

Helix expédiera des kits standardisés en vrac pour la collecte d’écouvillons nasaux aux services de santé publique, aux systèmes de soins de santé, aux employeurs et à d’autres clients afin de collecter des dizaines de milliers d’échantillons pouvant être traités en une seule fois et dans les 24 à 48 heures, en très gros volumes. , utilisant une combinaison de processus d’automatisation sophistiqués et l’utilisation de technologies de séquençage de nouvelle génération. Helix devrait traiter jusqu’à 50 000 échantillons par jour d’ici la fin septembre 2020 et 100 000 échantillons par jour à la fin de l’année.

Fluidigm, San Francisco

Chaque plate-forme microfluidique BioMark HD a la capacité de traiter des milliers de tests PCR SARS-CoV-2 par jour en se concentrant principalement sur les échantillons de salive. Avec de nombreux instruments Fluidigm existants dans les laboratoires cliniques et de recherche à travers les États-Unis, la mise à l’échelle et le déploiement de leurs puces fluidiques intégrées avancées peuvent fournir des dizaines à des centaines de milliers de nouveaux tests par jour à l’automne 2020.

Mammoth Biosciences, Inc., South San Francisco, Californie

Le test SARS-CoV-2 DETECTR de Mammoth Biosciences utilise la technologie CRISPR, qui offre un flux de travail plus simple et un délai d’exécution beaucoup plus rapide par rapport aux tests PCR conventionnels en laboratoire. Cette solution à haut débit peut entraîner une multiplication par plusieurs de la capacité de test dans les laboratoires commerciaux.

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À propos de RADx: RADx Tech et RADx Advanced Technology Program s’appuient sur le réseau de recherche technologique au point de service (POCTRN) administré par NIBIB et couvrant plusieurs universités de premier plan, afin de gérer, évaluer et valider les technologies. En outre, les partenariats de RADx avec les agences fédérales, y compris le Bureau du secrétaire adjoint à la santé, le ministère de la Défense, la Biomedical Advanced Research and Development Authority et la FDA jouent un rôle essentiel dans les opérations du programme et, dans certains cas, dans le soutien de projets conjoints.

À propos de l’Institut national d’imagerie biomédicale et de bio-ingénierie (NIBIB): La mission de NIBIB est d’améliorer la santé en dirigeant le développement et en accélérant l’application des technologies biomédicales. L’Institut s’est engagé à intégrer les sciences physiques et techniques aux sciences de la vie pour faire progresser la recherche fondamentale et les soins médicaux. NIBIB soutient la recherche et le développement de technologies émergentes au sein de ses laboratoires internes et par le biais de subventions, de collaborations et de formations.

À propos des National Institutes of Health (NIH): Le NIH, l’agence nationale de recherche médicale, comprend 27 instituts et centres et fait partie du Département américain de la santé et des services sociaux. Le NIH est la principale agence fédérale qui mène et soutient la recherche médicale fondamentale, clinique et translationnelle, et étudie les causes, les traitements et les remèdes pour les maladies courantes et rares.